礼来和公司解决涉及众多国家的调查

作者:芮渠瞎

<p>IND,印度,10月7日/美通社-PR Newswire / - 礼来公司今天宣布已经解决了涉及32个州和哥伦比亚特区(DC)的多州调查,涉及其抗精神病药物的销售,营销和推广Zyprexa(Olanzapine)“我们相信所有相关方都有兴趣将这一争议置于我们身后,”Lilly的高级副总裁兼总法律顾问Robert A Armitage说道</p><p>“从我们的角度来看,这肯定符合最佳利益</p><p>公司和患者,护理人员和医疗保健专业人士继续依赖这种挽救生命的药物,“他说,并补充说,Zyprexa仍可供患者和处方集在美国所有50个州的医疗补助计划和DC协议中使用没有发现礼来违反了调查所依据的州法律的任何规定,该公司将支付6200万美元在安置州之间分配这笔付款将导致第三季度每股收费04美元此外,礼来将在协议后六年内对Zyprexa作出某些承诺,通过在各州提交的同意法令这些承诺与公司的促销有关实践,传播医疗信息,资助继续医学教育(CME)和与Zyprexa相关的补助金,以及继续披露Zyprexa临床试验及其结果礼来公司还同意向签约总检察长提供与医疗保健专业人员薪酬相关的信息</p><p>该公司每年从美国收到超过100美元的关于Zyprexa的促销演讲或咨询服务“Lilly的政策和做法已经反映了拟议的同意法令中包含的大部分条款</p><p>该决议反映了我们在持续建立合规基础上的承诺,准确性和透明度,“sa id Armitage Lilly对合规性的承诺礼来已实施并继续审查和加强基础广泛的合规计划,其中包括旨在确保其营销和促销实践符合促销法律和法规的全面合规相关活动礼来公司的合规计划包括合规要素卫生和人类服务部,监察长办公室为制药行业发布的指导方针该公司有一名副总裁兼首席合规官,直接向礼来公司董事长及其董事会报告;企业合规委员会;行为准则;促销和营销专用的政策和程序;广泛的培训;审计,监测和报告计划,包括合规热线;纪律和纠正行动过程参与国参与协议的32个州是阿拉巴马州,亚利桑那州,加利福尼亚州,特拉华州,佛罗里达州,夏威夷州,伊利诺伊州,印第安纳州,爱荷华州,堪萨斯州,缅因州,马里兰州,马萨诸塞州,密歇根州,密苏里州,内布拉斯加州,内华达州,新泽西州,纽约州,北卡罗来纳州,北达科他州,俄亥俄州,俄克拉荷马州,俄勒冈州,宾夕法尼亚州,罗德岛州,南达科他州,田纳西州,德克萨斯州,佛蒙特州,华盛顿州和威斯康星州以及哥伦比亚特区公司此前披露了这些州的调查结果2007年5月,美国证券交易委员会向其他十一个州(路易斯安那州,密西西比州,蒙大拿州,新墨西哥州,宾夕法尼亚州,南卡罗来纳州,犹他州,西弗吉尼亚州)提交季度报告,这些都是根据这些州的各种消费者保护法提起的</p><p> ,康涅狄格州,阿肯色州和爱达荷州)已对Zyprexa提起诉讼,并未受此协议保障3月,Lilly与Ala州签订了1500万美元的和解协议</p><p> ska,其结束了一项涉及Zyprexa各种问题的正在进行的试验此外,自2005年以来,Lilly已经解决了大约31,000件个别产品责任诉讼,声称某些不良事件与Zyprexa有关自1996年FDA最初批准以来,Zyprexa已被处方世界各地估计超过2600万患者,并且经常在美国和其他80多个国家使用Zyprexa背景Zyprexa在美国用于短期和长期治疗精神分裂症,急性混合或双相I障碍的躁狂发作,以及双相情感障碍的维持治疗 自从Zyprexa于1996年推出以来,世界各地的医生已开出超过2600万次Zyprexa未被批准用于18岁以下的患者Zyprexa未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者老年痴呆症患者与服用安慰剂的患者相比,使用非典型抗精神病药治疗的相关精神病死亡风险增加此外,与服用安慰剂的老年痴呆症相关精神病患者相比,老年人脑血管不良事件的发生率显着增高</p><p>患有痴呆相关性精神病的患者接受Zyprexa高血糖治疗,在某些情况下极端且与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关,已报道用非典型抗精神病药治疗的患者,包括Zyprexa,而相对风险评估不一致,非典型抗精神病药与出现葡萄糖水平升高与其他非典型抗精神病药物相比,奥氮平似乎具有更大的联系,医生应该考虑将奥氮平用于确诊为糖尿病的患者或者血糖水平升高的患者的风险和益处服用奥氮平的患者应该服用奥氮平定期监测葡萄糖控制的恶化有非典型抗精神病药开始的糖尿病危险因素的人应接受基线和定期空腹血糖检测治疗期间出现高血糖症状的患者应进行空腹血糖检测观察到脂质的不良改变使用奥氮平临床监测,包括使用奥氮平的患者的基线和随访脂质评估,建议观察到使用奥氮平时甘油三酯水平显着升高,有时甚至非常高,体重增加的潜在后果在开始服用奥氮平之前应考虑接受奥氮平接受奥氮平治疗的患者应定期接受体重监测与所有抗精神病药物一样,罕见且可能致命的疾病已知为Zyprexa神经性恶性综合症NMS如果出现症状和体征,建议立即停药NMS的表现是高热,肌肉僵硬,精神状态改变和自主神经不稳定(不规则脉搏或血压,心动过速,发汗和心律失常)的证据</p><p>其他体征可能包括肌酐磷酸激酶升高,肌红蛋白尿(横纹肌溶解症)和急性肾功能衰竭</p><p>与所有抗精神病药治疗一样,处方应符合减少迟发性运动障碍(TD)的需要</p><p>随着治疗持续时间和抗精神病药物总累积剂量的增加,发生TD的风险及其变得不可逆的可能性会增加综合症如果抗精神病药治疗被撤销,罗马可能会部分或完全缓解其他潜在的严重不良事件包括低血压,癫痫发作,催乳素水平升高,肝酶升高,认知和运动障碍,体温升高和吞咽困难最常见的治疗方法 - 在安慰剂对照,短期精神分裂症和双相躁狂症试验中与Zyprexa相关的紧急不良事件是嗜睡其他常见事件是头晕,体重增加,人格障碍(COSTART术语表示不良反应行为),便秘,静坐不能,体位性低血压,口干,虚弱,消化不良,食欲增加和震颤完整的处方信息,包括盒装警告,可在http:// wwwzyprexacom /关于Lilly Lilly,一家领先的创新驱动型公司,正在开发不断增长的一流产品组合通过应用其全球实验室的最新研究成果,提供一流的医药产品保守党和与着名科学组织的合作总部位于印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司提供答案 - 通过药品和信息 - 为世界上一些最紧急的医疗需求提供有关礼来的更多信息,请访问http:// wwwlillycom / C-LLY Eli Lilly和公司联系:Marni Lemons,+ 1-317-433-8990,手机,+ 1-317-532-7826,[email protected],Phil Belt,+ 1-317-276-2506,手机,+ 1-317 -748-3915,[email protected]网站:http:....

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